Письмо Росздравнадзора от 18.06.2014 № 01И-868/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июня 2014 г. № 01И-868/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Система неинвазивной вентиляции легких BiPAPFocus^{\text{ТМ}}", производства Respironics California, Inc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 92011, США.»

Одновременно сообщаем, что регистрационные удостоверения:

1. ФС № 2006/1748 от 07.11.2006, срок действия до 07.11.2016, выданное на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, Harmony, Synchrony, REMstar M Series, с принадлежностями», производства Respironics Inc., США, Испания;

2. ФС № 2005/1918 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015, выданное на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, с принадлежностями», производства Respironics Inc., США, Ирландия, не распространяются на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---