МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 августа 2024 г. № 01И-867/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Габаритные размеры | Пункты 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9452-009-55307168-2007:
Габаритные размеры ванн должны соответствовать:
Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01
Габаритные размеры, мм, +/- 5 мм: 175 x 110 x 200 | Измеренные значения, мм:
177 x 130 x 195 |
| Габаритные размеры рабочих емкостей | Пункт 1.1.3 ТУ 9452-009-55307168-2007:
Габаритные размеры рабочих емкостей ванн должны соответствовать:
Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01
Габаритные размеры, мм, +/- 5 мм: 140 x 80 x 65 | Измеренные значения, мм:
149 x 83 x 65 |
| Объем рабочих емкостей | Пункт 1.1.4 ТУ 9452-009-55307168-2007:
Объем рабочих емкостей ванн должен соответствовать:
Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01
Объем, л, +/- 0,1 л: 0,8 | Измеренное значение, л:
0,69 |
| Таймер задания времени, регулятор | Пункт 1.1.11, 1.1.12 ТУ 9452-009-55307168-2007:
1.1.11 В ванне должен быть предусмотрен таймер задания времени процедуры обработки, обеспечивающий контроль времени обработки инструментов.
Диапазон, +/- 5%: 1 — 60 мин.
Шаг, +/- 5%: 1 мин.
1.1.12 В ванне должен быть предусмотрен регулятор температуры, обеспечивающий контроль и поддержание температуры жидкости в полезном объеме рабочей емкости в процессе обработки инструментов. | Измеренные значения:
Диапазон — до 120
Шаг — 1 деление 10 мин.
Регулятор отсутствует |
| Комплектность | Пункт 1.2 ТУ 9451-009-55307168-2007:
Комплект поставки ванны ВУ-09-«Я-ФП»
Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01
Внешний сетевой фильтр типа «Пилот» — 1 шт. | Внешний сетевой фильтр типа «Пилот» отсутствует |
| Упаковочный лист | Пункт 1.6.5 ТУ 9451-009-55307168-2007:
В упаковочную тару с ванной ультразвуковой должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки. | Упаковочный лист отсутствует |
Пункт 3.1, 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92:
В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист | Упаковочный лист отсутствует |
| Электробезопасность | Пункт 4.4.4, 4.4.4.1 ГОСТ 12.2.091-2002:
Проверка соответствия требованиям
- проведение измерений по 6.3.2;
- проведение испытания напряжением по 6.8.4 | Отклеился ультразвуковой излучатель, произошло короткое замыкание и обрыв сетевого провода.
1500 В — пробой изоляции |
Пункт 6.3.2 ГОСТ 12.2.091-2002:
Значения в условиях одной неисправности
6.3.2.1 Напряжение не должно превышать:
- для переменного тока 50 В СКЗ и 70 В пикового значения;
6.3.2.2 Сила тока не должна превышать:
- 3,5 мА СКЗ для синусоидального тока. 5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока | Измеренное значение 218 В
> 3,5 Короткое замыкание на доступную часть |
| Эксплуатационная документация | Паспорт ПС 9451.009.06 из КРД к РУ № ФСР 2007/00817 от 30.04.2013 | Паспорт ПС 9451.009.06, представленный с образцом изделия:
1 — в представленном паспорте на титульном листе указаны исполнения ванн.
2 — в разделе «Содержание» введен раздел «Охрана окружающей среды», исключен раздел «Ультразвуковая очистка в одной из моющих сред».
3 — в разделе «Назначение» в представленном паспорте введен схематический рисунок, поясняющий устройство ванны; введены дополнительные предупреждения по установке решетки на дно ванны.
4 — в разделе «Технические характеристики» в представленном паспорте изменены сведения: резонансная частота ультразвукового преобразователя (было в КРД 43 +/- 2 кГц, стало 40 +/- 2 кГц), диапазон регулировки температуры (было в КРД 0 — 80 °C, стало от комнатной до +60 °C), таймер задания времени процедуры обработки (было в КРД 0 — 99 мин., стало 10 — 120 мин., 1 — 99 мин. для различных исполнений); изменены габаритные размеры исполнений ванн; полезный объем рабочих емкостей; масса; стандарт по электробезопасности (было в КРД ГОСТ 12.2.007.0-75, стало ГОСТ Р 50267.0-92).
5 — в разделе «Устройство и принцип работы» в представленном паспорте имеются сведения о расположении нагревательного элемента «На боковой части ванны», в паспорте из КРД указано «На дне ванны установлены нагревательные элементы». В представленном паспорте введен рисунок передней и задней панели с поясняющими надписями.
6 — в разделе «Указание мер безопасности» введены предупреждающие надписи «Внимание!» о защите от поражения электрическим током при нарушении правил эксплуатации, о правильном расположении ванн. Введены сведения о корректированном уровне звуковой мощности.
7 — в разделе «Подготовка к работе и порядок работы» в представленном паспорте введен порядок работы в зависимости от вариантов исполнения ванн.
8 — в представленном паспорте введен раздел «Утилизация».
9 — в разделе «Комплект поставки» представленного паспорта для всех исполнений ванн не указан внешний сетевой фильтр типа «Пилот», имевшийся в паспорте из КРД.
10 — в разделе гарантии изготовителя в представленном паспорте изменен гарантийный срок (18 месяцев с начала эксплуатации), в паспорте из КРД указано 12 месяцев с даты продажи. Введены сведения о производителе.
11 — в представленном паспорте имеется раздел «Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия», отсутствующий в паспорте из КРД.
12 — в представленном паспорте имеется раздел «Охрана окружающей среды», отсутствующий в паспорте из КРД.
13 — в паспорте из КРД имеются разделы «Ультразвуковая очистка в одной из моющих сред», «Пассирование», «Технология очистки инструментов после заводской смазки и грязи», отсутствующие в представленном паспорте |