Письмо Росздравнадзора от 28.07.2026 № 01И-866/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные латексные неопудренные, текстурированные TM CONNECT; размер: L», LOT: 072025 3024, дата изготовления: 072025, использовать до: 072028, производства: «Шри Транг Глове (Таиланд) Паблик Компани Лимитед», Таиланд, регистрационное удостоверение от 11.04.2022 № РЗН 2021/13978 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13978 от 11.04.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Согласно информации, из материалов КРД к РУ № РЗН 2021/13978 от 11.04.2022 (Технический документ); Срок годности: 5 лет с даты изготовления	На потребительской упаковке: На транспортной упаковке:
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л Допустимое значение 0,10	1,558 +/- 0,280

---