---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-866/24"
number: "01И-866/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-866/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-866/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 августа 2024 г. N 01И-866/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" по ТУ 9451-020-55307168-2012, исполнение РБ-20-"Я-ФП"-01, модель РБ-20-"Я-ФП"-01", заводской номер: 4390, дата производства: январь 2024, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N РЗН 2013/654 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 августа 2024 г. N 01И-866/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="2%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="2%"><col width="6%"><col width="11%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N РЗН 2013/654, срок действия не ограничен)</td><td colspan="8"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Мощность, потребляемая рециркулятором</td><td colspan="9"><a id="p100017"></a>Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:<br>Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать:<br>РБ-20-"Я-ФП"-01: 110 Вт</td><td colspan="8"><a id="p100018"></a>Измеренные значения:<br>109 Вт/113 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="9"><a id="p100020"></a>Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:<br>Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, +/- 5 мм:<br>РБ-20-"Я-ФП"-01: 1255 x 250 x 120</td><td colspan="8"><a id="p100021"></a>Измеренные значения, мм:<br>1245 x 257 x 115</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td colspan="9"><a id="p100023"></a>Пункт 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012:<br>По электробезопасности рециркулятор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и быть выполнен по классу защиты 1 тип B.</td><td colspan="8"><a id="p100024"></a>На маркировке изделия и эксплуатационной документации отсутствуют сведения о типе рабочей части</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Упаковочный лист</td><td colspan="9"><a id="p100026"></a>Пункт 1.6.5 ТУ 9451-020-55307168-2012:<br>В каждой картонной коробке должен быть вложен упаковочный лист, содержащий:</td><td colspan="8"><a id="p100027"></a>Упаковочный лист отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Упаковочный лист</td><td colspan="9"><a id="p100029"></a>Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92:</td><td colspan="8"><a id="p100030"></a>Упаковочный лист отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td colspan="9"><a id="p100032"></a>Пункт 6.1.l) ГОСТ Р 50267.0-92:<br>Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.</td><td colspan="8"><a id="p100033"></a>Отсутствует маркировка рабочей части согласно требованиям ТУ 9451-020-55307168-2012</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Ток утечки на землю</td><td colspan="9"><a id="p100035"></a>Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92:<br>Ток утечки на землю:<br>Нормальное состояние - не более 0,5 мА;<br>Условие единичного нарушения - не более 1 мА.</td><td colspan="8"><a id="p100036"></a>0,801 мА<br>1,024 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Ток утечки на корпус</td><td colspan="9"><a id="p100038"></a>Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92:<br>Ток утечки на корпус:<br>Нормальное состояние - не более 0,1 мА;<br>Условие единичного нарушения - не более 0,5 мА.</td><td colspan="8"><a id="p100039"></a>0,0006 мА<br>0,773 мА</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100040"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="9"><a id="p100041"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2013/654 от 16.05.2013:<br>Название эксплуатационного документа:<br>Руководство по эксплуатации.<br>Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ</td><td colspan="8"><a id="p100042"></a>Представленный эксплуатационный документ:<br>1 - название эксплуатационных документов отличаются (паспорт), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.<br>2 - содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено разделами: "Утилизация", "Охрана окружающей среды", "Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия", "Указания по электромагнитной обстановке (декларация по ЭМС)", "Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копия)".</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100043"></a>Таблица N 3 - из КРД к РУ<br>Таблица N 3</td><td colspan="8" rowspan="3"><a id="p100044"></a>3 - Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, а также имеются различия в габаритных размерах и весе:<br>Таблица N 2 - из эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия:</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Наименование параметра</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>РБ-20-"Я-ФП"-01</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>РБ-20-"Я-ФП"-02</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100048"></a>Рабочее напряжение, B</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100049"></a>220 +/- 10%</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100050"></a>220 +/- 10%</td></tr>
<tr><td colspan="8" rowspan="8"><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAEXj/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>Потребляемая мощность, Вт</td><td colspan="3"><a id="p100053"></a>110</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>60</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100055"></a>Количество УФ-ламп, шт.</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>3 x 30 Вт</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>3 x 15 Вт</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Производительность, м3/ч</td><td colspan="3"><a id="p100059"></a>100</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>100</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>Габаритные размеры, мм</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>1255 x 250 x 120</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>803 x 250 x 120</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Вес, нетто, кг</td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>8,3</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100067"></a>Уровень шума, дБА</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>40</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>40</td></tr>
<tr><td colspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="9"></td><td colspan="8"><a id="p100070"></a>4 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.<br>5 - исключена ссылка на тип B по ГОСТ Р 50267-0-92).<br>6 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора. Исключен столбец с обозначением документа.<br>"Руководство по эксплуатации" заменено на "Паспорт".<br>7 - введена ссылка на руководство "Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100071"></a>П. 6.6: "при снятом кожухе без очков".</td><td colspan="8"><a id="p100072"></a>Внесены изменения в п. 6.6 в части:<br>"при снятом кожухе без средств защиты".</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100073"></a>Сведения отсутствуют.</td><td colspan="8"><a id="p100074"></a>Раздел 6 дополнен пунктами 6.7 и 6.8.<br>6.7. В качестве принятия мер предосторожностей с целью предотвращения случайного столкновения, в случае использования рециркулятора на подставке передвижной, размещать рециркулятор на подставке в помещении таким образом, чтобы это не препятствовало свободному перемещению людей (пациентов и медицинского персонала). Не допускается использование рециркулятора в режиме постоянного функционирования (режим 1) в кабинетах и палатах без надлежащего контроля со стороны медицинского персонала (п. 8.6).<br>6.8. Рециркулятор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки и розетки внешнего питания.<br>ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100075"></a>Сведения отсутствуют.</td><td colspan="8"><a id="p100076"></a>Раздел 7 дополнен пунктом 7.5. Необходимо обеспечить легкий доступ к сетевому проводу питания для быстрого отключения аппарата от сети.</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td colspan="9"><a id="p100077"></a>Таблица N 6</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100078"></a>9 - изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты<br>Таблица 5</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>Исполнение рециркулятора</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100080"></a>Объем помещения (м3)</td><td colspan="4"><a id="p100081"></a>Время работы (мин.), для помещений класса чистоты:</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>А.</td><td><a id="p100083"></a>Б.</td><td><a id="p100084"></a>В.</td><td><a id="p100085"></a>Г.</td><td rowspan="11"></td><td rowspan="4"><a id="p100086"></a>Исполнение рециркулятора</td><td rowspan="4"><a id="p100087"></a>Объем помещения (м3)</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100088"></a>Время работы (мин.), для помещений класса чистоты:</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100089"></a>РБ-20-"Я-ФП"-01</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>до 30</td><td><a id="p100091"></a>20</td><td><a id="p100092"></a>15</td><td><a id="p100093"></a>15</td><td><a id="p100094"></a>15</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100095"></a>от 31 до 75</td><td rowspan="2"><a id="p100096"></a>45</td><td rowspan="2"><a id="p100097"></a>30</td><td rowspan="2"><a id="p100098"></a>15</td><td rowspan="2"><a id="p100099"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>А.</td><td><a id="p100101"></a>Б.</td><td><a id="p100102"></a>В.</td><td><a id="p100103"></a>Г.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100104"></a>до 100</td><td colspan="4"><a id="p100105"></a>непрерывно</td><td rowspan="4"><a id="p100106"></a>РБ-20-"Я-ФП"-01</td><td><a id="p100107"></a>до 30</td><td><a id="p100108"></a>45</td><td><a id="p100109"></a>30</td><td><a id="p100110"></a>20</td><td><a id="p100111"></a>20</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100112"></a>РБ-20-"Я-ФП"-02</td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>до 30</td><td><a id="p100114"></a>30</td><td><a id="p100115"></a>20</td><td><a id="p100116"></a>20</td><td><a id="p100117"></a>20</td><td rowspan="2"><a id="p100118"></a>от 31 до 75</td><td rowspan="2"><a id="p100119"></a>60</td><td rowspan="2"><a id="p100120"></a>45</td><td rowspan="2"><a id="p100121"></a>20</td><td rowspan="2"><a id="p100122"></a>20</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100123"></a>от 31 до 50</td><td rowspan="2"><a id="p100124"></a>60</td><td rowspan="2"><a id="p100125"></a>45</td><td rowspan="2"><a id="p100126"></a>20</td><td rowspan="2"><a id="p100127"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>до 100</td><td colspan="4"><a id="p100129"></a>непрерывно</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100130"></a>до 75</td><td colspan="4"><a id="p100131"></a>непрерывно</td><td rowspan="3"><a id="p100132"></a>РБ-20-"Я-ФП"-02</td><td><a id="p100133"></a>до 30</td><td><a id="p100134"></a>60</td><td><a id="p100135"></a>30</td><td><a id="p100136"></a>20</td><td><a id="p100137"></a>20</td></tr>
<tr><td colspan="9" rowspan="3"></td><td><a id="p100138"></a>от 31 до 50</td><td><a id="p100139"></a>80</td><td><a id="p100140"></a>60</td><td><a id="p100141"></a>20</td><td><a id="p100142"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>до 75</td><td colspan="4"><a id="p100144"></a>непрерывно</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100145"></a>В разделе 8 было:<br>8.3.5. Если на панели управления горит красный индикатор - "лампа ресурс выработала", а на дисплее показано значение более 8000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене.</td><td colspan="8"><a id="p100146"></a>В разделе 8 стало:<br>8.3.5. Если на панели управления горит красный индикатор - "лампа ресурс выработала", а на дисплее показано значение более 9000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене.</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100147"></a>Раздел 9. Техническое обслуживание</td><td colspan="8"><a id="p100148"></a>Раздел 9. Техническое обслуживание<br>Дополнен п. 9.7. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в 6 месяцев.<br>Внесены изменения в п. 9.6 в части: 9000 часов.</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100149"></a>Раздел 11. Перечень наиболее часто встречающихся или возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице N 8</td><td colspan="8"><a id="p100150"></a>Раздел 11, в Таблицу 7 внесены изменения.</td></tr>
</table>


<a id="p100151"></a>Фотографические изображения

<div align="center">

<a id="p100152"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100153"></a>

---