И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Мощность, потребляемая рециркулятором | Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:
Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать:
РБ-20-«Я-ФП»-01: 110 Вт | Измеренные значения:
109 Вт/113 ВА |
| Габаритные размеры | Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:
Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, +/- 5 мм:
РБ-20-«Я-ФП»-01: 1255 x 250 x 120 | Измеренные значения, мм:
1245 x 257 x 115 |
| Маркировка | Пункт 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012:
По электробезопасности рециркулятор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и быть выполнен по классу защиты 1 тип B. | На маркировке изделия и эксплуатационной документации отсутствуют сведения о типе рабочей части |
| Упаковочный лист | Пункт 1.6.5 ТУ 9451-020-55307168-2012:
В каждой картонной коробке должен быть вложен упаковочный лист, содержащий: | Упаковочный лист отсутствует |
| Упаковочный лист | Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92: | Упаковочный лист отсутствует |
| Маркировка | Пункт 6.1.l) ГОСТ Р 50267.0-92:
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата. | Отсутствует маркировка рабочей части согласно требованиям ТУ 9451-020-55307168-2012 |
| Ток утечки на землю | Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92:
Ток утечки на землю:
Нормальное состояние — не более 0,5 мА;
Условие единичного нарушения — не более 1 мА. | 0,801 мА
1,024 мА |
| Ток утечки на корпус | Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92:
Ток утечки на корпус:
Нормальное состояние — не более 0,1 мА;
Условие единичного нарушения — не более 0,5 мА. | 0,0006 мА
0,773 мА |
| Эксплуатационная документация | Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 от 16.05.2013:
Название эксплуатационного документа:
Руководство по эксплуатации.
Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ | Представленный эксплуатационный документ:
1 — название эксплуатационных документов отличаются (паспорт), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.
2 — содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено разделами: «Утилизация», «Охрана окружающей среды», «Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия», «Указания по электромагнитной обстановке (декларация по ЭМС)», «Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копия)». |
Таблица № 3 — из КРД к РУ
Таблица № 3 | 3 — Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, а также имеются различия в габаритных размерах и весе:
Таблица № 2 — из эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия: |
| Наименование параметра | РБ-20-«Я-ФП»-01 | РБ-20-«Я-ФП»-02 | |
| Рабочее напряжение, B | 220 +/- 10% | 220 +/- 10% |
 |
| Потребляемая мощность, Вт | 110 | 60 |
| Количество УФ-ламп, шт. | 3 x 30 Вт | 3 x 15 Вт |
| Производительность, м3/ч | 100 | 100 |
| Габаритные размеры, мм | 1255 x 250 x 120 | 803 x 250 x 120 |
| Вес, нетто, кг | 8,3 | 6 |
| Уровень шума, дБА | 40 | 40 |
|
| 4 — Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.
5 — исключена ссылка на тип B по ГОСТ Р 50267-0-92).
6 — изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика — фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора. Исключен столбец с обозначением документа.
«Руководство по эксплуатации» заменено на «Паспорт».
7 — введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей. |
| П. 6.6: «при снятом кожухе без очков». | Внесены изменения в п. 6.6 в части:
«при снятом кожухе без средств защиты». |
| Сведения отсутствуют. | Раздел 6 дополнен пунктами 6.7 и 6.8.
6.7. В качестве принятия мер предосторожностей с целью предотвращения случайного столкновения, в случае использования рециркулятора на подставке передвижной, размещать рециркулятор на подставке в помещении таким образом, чтобы это не препятствовало свободному перемещению людей (пациентов и медицинского персонала). Не допускается использование рециркулятора в режиме постоянного функционирования (режим 1) в кабинетах и палатах без надлежащего контроля со стороны медицинского персонала (п. 8.6).
6.8. Рециркулятор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки и розетки внешнего питания.
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. |
| Сведения отсутствуют. | Раздел 7 дополнен пунктом 7.5. Необходимо обеспечить легкий доступ к сетевому проводу питания для быстрого отключения аппарата от сети. |
| Таблица № 6 | 9 — изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты
Таблица 5 |
| Исполнение рециркулятора | Объем помещения (м3) | Время работы (мин.), для помещений класса чистоты: | |
| А. | Б. | В. | Г. | | Исполнение рециркулятора | Объем помещения (м3) | Время работы (мин.), для помещений класса чистоты: | |
| РБ-20-«Я-ФП»-01 | до 30 | 20 | 15 | 15 | 15 |
| от 31 до 75 | 45 | 30 | 15 | 15 |
| А. | Б. | В. | Г. |
| до 100 | непрерывно | РБ-20-«Я-ФП»-01 | до 30 | 45 | 30 | 20 | 20 |
| РБ-20-«Я-ФП»-02 | до 30 | 30 | 20 | 20 | 20 | от 31 до 75 | 60 | 45 | 20 | 20 |
| от 31 до 50 | 60 | 45 | 20 | 20 |
| до 100 | непрерывно |
| до 75 | непрерывно | РБ-20-«Я-ФП»-02 | до 30 | 60 | 30 | 20 | 20 |
| от 31 до 50 | 80 | 60 | 20 | 20 |
| до 75 | непрерывно |
|
В разделе 8 было:
8.3.5. Если на панели управления горит красный индикатор — «лампа ресурс выработала», а на дисплее показано значение более 8000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене. | В разделе 8 стало:
8.3.5. Если на панели управления горит красный индикатор — «лампа ресурс выработала», а на дисплее показано значение более 9000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене. |
| Раздел 9. Техническое обслуживание | Раздел 9. Техническое обслуживание
Дополнен п. 9.7. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в 6 месяцев.
Внесены изменения в п. 9.6 в части: 9000 часов. |
| Раздел 11. Перечень наиболее часто встречающихся или возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице № 8 | Раздел 11, в Таблицу 7 внесены изменения. |