---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2026 N 01И-865/26"
number: "01И-865/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2026 N 01И-865/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2026 N 01И-865/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 июля 2026 г. N 01И-865/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок "Альванес": гемостатическая губка с йодоформом", производства: АО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.08.2017 N ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие "Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок "Альванес" по ТУ 9391-048-45814830-2001", производства: АО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 июля 2026 г. N 01И-865/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="41%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 N ФСР 2010/07668, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Технические испытания</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100018"></a>ТУ 21.20.23-020-44090553-2023</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Тип, модель</td><td><a id="p100020"></a>"гемостатическая губка с хлоргексидином и метронидазолом"</td><td><a id="p100021"></a>Информация в КРД отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Инструкция по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Версия/дата</td><td><a id="p100024"></a>Версия/Version: 8, 14.03.2023 [RU]</td><td><a id="p100025"></a>Информация отсутствует в КРД.<br>Утвержденная инструкция от 2010 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Название, модель/тип</td><td><a id="p100027"></a>ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок "Альванес" по ТУ 9391-048-45814830-2001 (губки гемостатической коллагеновой)</td><td><a id="p100028"></a>ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок "АЛЬВАНЕС-ПАСТА"<br>ТУ 9391-048-45814830-2001</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Содержание инструкции по применению: назначение, состав изделия</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CMyC/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CMyC/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100032"></a>Фотографические изображения образца медицинского изделия

<a id="p100033"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100034"></a>

---