Письмо Росздравнадзора от 28.07.2026 № 01И-865/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:

«Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок „Альванес“: гемостатическая губка с йодоформом», производства: АО «ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие «Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок „Альванес“ по ТУ 9391-048-45814830-2001», производства: АО «ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические испытания
ТУ 21.20.23-020-44090553-2023
Тип, модель	«гемостатическая губка с хлоргексидином и метронидазолом»	Информация в КРД отсутствует
Инструкция по применению
Версия/дата	Версия/Version: 8, 14.03.2023 [RU]	Информация отсутствует в КРД. Утвержденная инструкция от 2010 г.
Название, модель/тип	ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок «Альванес» по ТУ 9391-048-45814830-2001 (губки гемостатической коллагеновой)	ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок «АЛЬВАНЕС-ПАСТА» ТУ 9391-048-45814830-2001
Содержание инструкции по применению: назначение, состав изделия

---