| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2013 № ФСР 2012/13936, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Облученность | Облученность от источника УФ-излучения на расстоянии одного метра в диапазоне (220 — 280) нм должна быть не менее 2 Вт м кв. | 1,8 Вт/м2 |
| Упаковочный лист | В каждый тарный ящик со стороны крышки должен быть вложен упаковочный лист | Упаковочный лист отсутствует |
| Уровень звуковой мощности | п. 4.5 ГОСТ Р 50444-92
В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, имеющих источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности LPA, дБА | Уровень звуковой мощности не нормирован |
| Маркировка | п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата. | Отсутствует маркировка рабочей части согласно требованиям
ТУ 9451-005-55307168-2002 |
| Ток утечки на землю | п. 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92
Ток утечки на землю:
Нормальное состояние — не более 0,5 мА | 0,606 мА |
| Поверхности, углы и кромки | п. 23 ГОСТ Р 50267.0-92
Поверхности, углы и кромки.
Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, которые могут вызвать травму или нанести повреждение, должны быть исключены или закрыты.
Особое внимание должно быть обращено на края фланцев и рам, а также на наличие заусенцев | Присутствуют острые кромки на отражателе. |
 |
| Орган управления | п. 56.11 ГОСТ Р 50267.0-92
Ручные и ножные органы управления в шнурах
Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжении не более 25 В переменного тока, или 60 В постоянного тока, или пикового значения в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ одним из средств, указанных в п. 17g). | Ручной орган управления встроен в шнур питания с напряжением 220 В. |
 |
| Эксплуатационный документ | Руководство по эксплуатации
СИАШ 12.02.0.00 ПС.РЭ 2013 г. | Паспорт. Руководство по эксплуатации.
Редакция 2/2023
Имеются несоответствия в наименовании эксплуатационных документов и дате выпуска. |
| п. 3.7. Габаритные размеры облучателя не более 1200 x 220 x 80 мм. | п. 3.7 Габаритные размеры облучателя не более 920 x 60 x 140 мм.
Имеются различия по габаритным размерами изделия |
п. 3.8
Масса облучателя не более 20 кг. | п. 3.8
Масса облучателя не более 2,8 кг.
Имеются различия в сведениях о массе изделия |
| - | п. 5.4.3 Кнопки 30, 50, 70, 100 м3 предназначены для установления времени работы облучателя в соответствии с кубатурой обрабатываемого помещения.
п. 5.4.4 Кнопки 30, 50, 70, 100 м3 определяют категорию помещения
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. |
| 8.4. Произвести дезинфекцию облучателя в соответствии с МУ 287-113-98. Перед подключением предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей облучателя. Наружные поверхности облучателя обрабатывают дезинфецирующим средством в соответствии с методическим документом по применению конкретного средства, лампу и отражатели протирают тампоном, смоченным 96% этиловым спиртом (тампон должен быть отжат). | п. 8.4. Произвести дезинфекцию рециркулятора в соответствии с МУ-287-113. Перед подключением предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей рециркулятора. Наружные поверхности рециркулятора обрабатывают способом протирания дезинфицирующими средствами, зарегистрированными и разрешенными в РФ для дезинфекции поверхностей по режимам, регламентированным действующими документами по применению дезинфицирующих средств, утвержденными в установленном порядке, лампу и внутреннюю часть кожуха протирают тампоном, смоченным средствами на основе спиртов и катионных ПАВ: Гибитан, Велосепт и прочими (согласно разделу «Дезинфекция» методических указаний МУ-287-113). Тампон должен быть отжат.
Имеются различия в методах дезинфекции. |
| п. 9.2 Время включения облучателя запаздывает по отношению к включению питания изделия на 60 секунд.
п. 9.6 Если на блоке горит красный индикатор, бактерицидные лампы подлежат замене
п. 9.8 Сброс показаний наработки бактерицидной лампы при замене последней производится нажатием кнопки 30 м3. Удерживая кнопку, необходимо включить питание облучателя. Автоматически загорается зеленый светодиод.
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. |
Принцип работы основан на применении УФ-излучения, источником которого являются бактерицидные лампы 30 XV. Более 60% излучения приходится на излучение с длиной волны 264 нм, обеспечивающее максимальное бактерицидное действие.
Бактерицидные лампы включаются через 60 секунд после включения облучателя в сеть, что позволяет медперсоналу удалиться из помещения, где проводится УФ-облучение.
Целесообразно использовать облучатель в режиме включения в зависимости от объема обрабатываемого помещения.
Для правильного выбора режима применения облучателя в зависимости от категории помещения, подлежащего обработке УФ-излучением, внимательно изучите таблицу № 1. | В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, отсутствует информация, которая имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. |
| 10.6. Замена лампы должна проводиться через 8000 часов ее горения | 10.6 Замена лампы должна проводиться через 9000 часов ее горения
Имеются различия по времени замены ламп. |
| - | п. 16 Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. |
| - | Указания по электромагнитной обстановке
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. |