Письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-865/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 апреля 2018 г. № 01И-865/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат „Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные“ производства „Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО“, Польша, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю „Посторонние примеси. Сумма примесей“:»

• № РОСС PL.ФМ11.Д89911 от 13.07.2017 (серия 41653575);
• № РОСС PL.ФМ11.Д95025 от 15.09.2017 (серия 41667773).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-444/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---