**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 2 августа 2024 г. N 01И-864/24**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Представленная эксплуатационная документация | Руководство по эксплуатации.
Achieva Версия 2.5
Intera Версии 2.5 и 12.5
4522 132 61881/781*2007/5 P. | Руководство по эксплуатации. Achieva & Intera. Release 5.7
4598 016 78352/781 * 2020-04 |
| Стол пациента | Вертикальное перемещение, 52 - 89 мм | 46 - 84 см |
| Скорость перемещения | 20, 80, 180 мм/с | Представлена одна скорость перемещения
177 мм/с |
| Маркировка | На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; | Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента |
На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; | Отсутствует номер изделия на столе пациента, приемно-передающих катушках (SHNC Anterior, Mobitrak) |
На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- дата выпуска (год, месяц); | Отсутствует информация о месяце выпуска томографа, приемно-передающих катушках (Flex large, XL Torso, QHC EL_Load ACS-N), отсутствует информация о дате выпуска стола |
На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- наименование или условное обозначение изделия. | Отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола, приемно-передающих катушках |
Табличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные:
- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность. | На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
п. 4.2 ГОСТ Р 50444-92
Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий. | Предупредительные знаки "Осторожно! Риск защемления кистей рук", "Опасность зажатия", "Осторожно! Луч лазера", "Лазерное излучение: не направляйте луч в глаза. Лазерное устройство класса 2", указанные в Руководстве по эксплуатации Achieva & Intera. Release 5.7 отсутствуют на маркировке. |
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя. | Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента |
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; | Отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола, приемно-передающих катушках |
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; | Отсутствует номер изделия на столе пациента, приемно-передающих катушках (SHNC Anterior, Mobitrak) |
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры); | Отсутствует год изготовления на столе пациента, приемно-передающих катушках (SHNC Anterior, Mobitrak) |
п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
a) Изделия, питаемые от сети.
Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия, указанную в графе 3 табл. II. | Маркировка стола пациента отсутствует.
На маркировке и пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
- Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417. | Символы и предупреждающие надписи лазерного излучения отсутствуют |
| Эксплуатационные документы | п. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписях: |
п. 6.8.2 ГОСТ Р 50267.33-99
В инструкциях по эксплуатации должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы:
4) Изменяющееся во времени магнитное поле
Для магнитно-резонансного оборудования, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям режиму контроля первого уровня и режиму контроля второго уровня, инструкции по эксплуатации должны:
a) описать возможные воздействия на пациентов изменяющегося во времени магнитного поля в каждом режиме эксплуатации оборудования, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;
b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование;
c) пояснить, что на дисплее магнитно-резонансного оборудования должен быть указан соответствующий режим работы, при котором значения dB/dt превышают уровень нормального режима работы;
d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt. | Согласно РЭ:
Необходимая информация указана в техническом описании. Техническое описание не представлено |