---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-863/24"
number: "01И-863/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-863/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-863/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 августа 2024 г. N 01И-863/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт"-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018", заводской номер: 16455, дата производства: июнь 2024, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 N РЗН 2020/9657 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 августа 2024 г. N 01И-863/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="38%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 N РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100017"></a>На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация:<br>- штамп ОТК</td><td><a id="p100018"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Упаковочный лист</td><td><a id="p100020"></a>В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки</td><td><a id="p100021"></a>Упаковочный лист отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100023"></a>ГОСТ Р 50444-92, п. 4.1<br>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации</td><td><a id="p100024"></a>Образец вышел из строя.<br>Токоведущие части вошли в контакт с корпусом</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>ГОСТ IEC 61010-1-2014, п. 4.4.4.4<br>Другие опасности</td><td><a id="p100026"></a>Контакт токоведущих частей с доступными частями</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>ГОСТ IEC 61010-1-2014, п. 6.8<br>Во время испытания не должно произойти пробоя зазоров или твердой изоляции</td><td><a id="p100028"></a>Пробой<br>В результате заводского дефекта токоведущие части вошли в контакт с корпусом</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100029"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100030"></a>Руководство по эксплуатации<br>СИАШ 25.02.0.10 РЭ</td><td><a id="p100031"></a>Руководство по эксплуатации<br>СИАШ 25.02.0.10 РЭ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>-</td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDAWW/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>-</td><td><a id="p100036"></a>Предупреждения:<br>"Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания"</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>-</td><td><a id="p100038"></a>"Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение защиты от поражения электрическим током".<br>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>9.8. Перед подключением стерилизатора к сети питающего напряжения необходимо убедиться в его соответствии указанным в настоящем Руководстве</td><td><a id="p100040"></a>9.8. Для обеспечения необходимых условий нормальной работы стерилизатора параметры электросети во время его работы должны соответствовать значениям, указанным в п. 3.1 настоящего Руководства</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Перечень применяемых на маркировке символов</td><td><a id="p100042"></a>Перечень применяемых на маркировке символов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDAWW/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDAWW/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Перечень применяемых материалов<br>Корпус стерилизатора<br>Сталь марки: Ст3сп; Ст3пс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 RAL 9016-GL HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО "Акзо Нобель Лакокраска", Россия</td><td><a id="p100047"></a>Перечень применяемых материалов<br>Корпус стерилизатора<br>Сталь марки: Ст3сп; Ст3пс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО "Акзо Нобель Лакокраска", Россия<br>Имеются различия в наименовании покрытия стали, из которой изготовлен корпус стерилизатора</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже)</td><td><a id="p100049"></a>Указания по электромагнитной обстановке<br>Имеются различия в указаниях об электромагнитной обстановке (см. ниже)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Руководство по эксплуатации из КРД (не приводится)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Образец медицинского изделия (не приводится)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100052"></a>Фотографические изображения

<a id="p100053"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100054"></a>

---