Письмо Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-863/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский „Ферропласт“-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018», заводской номер: 16455, дата производства: июнь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация: - штамп ОТК	Информация отсутствует
Упаковочный лист	В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки	Упаковочный лист отсутствует
Требования безопасности	ГОСТ Р 50444-92, п. 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации	Образец вышел из строя. Токоведущие части вошли в контакт с корпусом
	ГОСТ IEC 61010-1-2014, п. 4.4.4.4 Другие опасности	Контакт токоведущих частей с доступными частями
	ГОСТ IEC 61010-1-2014, п. 6.8 Во время испытания не должно произойти пробоя зазоров или твердой изоляции	Пробой В результате заводского дефекта токоведущие части вошли в контакт с корпусом
Эксплуатационные документы	Руководство по эксплуатации СИАШ 25.02.0.10 РЭ	Руководство по эксплуатации СИАШ 25.02.0.10 РЭ
	-
		В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД
	-	Предупреждения: «Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания»
	-	«Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение защиты от поражения электрическим током». В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД
	9.8. Перед подключением стерилизатора к сети питающего напряжения необходимо убедиться в его соответствии указанным в настоящем Руководстве	9.8. Для обеспечения необходимых условий нормальной работы стерилизатора параметры электросети во время его работы должны соответствовать значениям, указанным в п. 3.1 настоящего Руководства
	Перечень применяемых на маркировке символов	Перечень применяемых на маркировке символов
		В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов
	Перечень применяемых материалов Корпус стерилизатора Сталь марки: Ст3сп; Ст3пс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 RAL 9016-GL HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО «Акзо Нобель Лакокраска», Россия	Перечень применяемых материалов Корпус стерилизатора Сталь марки: Ст3сп; Ст3пс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО «Акзо Нобель Лакокраска», Россия Имеются различия в наименовании покрытия стали, из которой изготовлен корпус стерилизатора
	Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже)	Указания по электромагнитной обстановке Имеются различия в указаниях об электромагнитной обстановке (см. ниже)
	Руководство по эксплуатации из КРД (не приводится)
	Образец медицинского изделия (не приводится)

---