---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2022 N 01И-863/22"
number: "01И-863/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2022 N 01И-863/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2022 N 01И-863/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 августа 2022 г. N 01И-863/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные неопудренные, текстурированные, цвет - белый, размер 7,5, М, 100 шт.", партия 20210315, дата производства 15.03.2021, срок годности 14.03.2024, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/13220 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 августа 2022 г. N 01И-863/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Растяжимость на разрыв | <a id="p100017"></a>Растяжимость на разрыв - не менее 13 H | <a id="p100018"></a>Растяжимость на разрыв, H:<br>A1 - 8,063;<br>A2 - 7,601;<br>A3 - 7,355;<br>A4 - 7,848;<br>A5 - 7,789. |
| <a id="p100019"></a>Срок годности | <a id="p100020"></a>Срок годности:<br>5 лет для нестерильных перчаток | <a id="p100021"></a>На маркировке указан срок годности 3 года |
| <a id="p100022"></a>Маркировка | <a id="p100023"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт ГОСТ Р 52239-2004 | <a id="p100024"></a>Ссылка на настоящий стандарт на маркировке отсутствует |




<a id="p100025"></a>

---