Письмо Росздравнадзора от 04.08.2022 № 01И-863/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные неопудренные, текстурированные, цвет — белый, размер 7,5, М, 100 шт.», партия 20210315, дата производства 15.03.2021, срок годности 14.03.2024, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Растяжимость на разрыв	Растяжимость на разрыв — не менее 13 H	Растяжимость на разрыв, H: A1 — 8,063; A2 — 7,601; A3 — 7,355; A4 — 7,848; A5 — 7,789.
Срок годности	Срок годности: 5 лет для нестерильных перчаток	На маркировке указан срок годности 3 года
Маркировка	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт ГОСТ Р 52239-2004	Ссылка на настоящий стандарт на маркировке отсутствует

---