Письмо Росздравнадзора от 02.09.2025 № 01И-862/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский 7 м x 14 см стерильный», партия: 247008, дата производства 09.2024, использовать до 08.2029, производства ООО «ХБК „Навтекс“, Россия, регистрационное удостоверение от 25.04.2022 № РЗН 2015/2558 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.04.2022 № РЗН 2015/2558 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Раздражающее действие	Ответная реакция в баллах: Допустимое значение 0,4	Измеренное значение показателя 2,8 балла

---