---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-862/24"
number: "01И-862/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-862/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-862/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 августа 2024 г. N 01И-862/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт Премиум"-5 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ-32.50.12-027-55307168-2021", заводской номер: 2688, дата производства: выпуск V 2024, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 N РЗН 2022/18537 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 августа 2024 г. N 01И-862/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="43%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2022 N РЗН 2022/18537, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Время выхода на режим</td><td><a id="p100017"></a>Время выхода на режим при температуре +180 °C, должно соответствовать:<br>Ферропласт Премиум" - 5:<br>Незагруженный стерилизатор: не более 20 мин.</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение: 22 мин 41 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Температура стерилизации</td><td><a id="p100020"></a>Данные режимов должны соответствовать параметрам, указанным в таблице:<br>Температура: 180 °C +/- 3 °C</td><td><a id="p100021"></a>Измеренное значение: 176 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Автоматическое отключение нагревательных элементов</td><td><a id="p100023"></a>Стерилизатор должен обеспечивать автоматическое отключение нагревательных элементов при достижении температуры +215 °C с точностью +10 °C.</td><td><a id="p100024"></a>Измеренное значение: 281 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100026"></a>На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация:<br>- порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя.</td><td><a id="p100027"></a>Порядковый номер не проставлен.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация:<br>- порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя;<br>- дата упаковывания: месяц и год выпуска (месяц и две последние цифры года).</td><td><a id="p100029"></a>Место отведено, дата упаковывания не проставлена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация:<br>- штамп ОТК</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Упаковочный лист</td><td><a id="p100033"></a>В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист</td><td><a id="p100034"></a>Упаковочный лист отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>Эксплуатационные документы. Руководство по эксплуатации.</td><td><a id="p100036"></a>Перечень применяемых на маркировке символов</td><td><a id="p100037"></a>Перечень применяемых на маркировке символов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/csv0FZyhe/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/csv0FZyhe/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Эксплуатационные документы. Паспорт.</td><td><a id="p100042"></a>Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/редакция 2/2022</td><td><a id="p100043"></a>Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/редакция 2/2022<br>Редакция 2/2023<br>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется печать с надписью "Редакция 2/2023".</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика)</td><td><a id="p100045"></a>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, отсутствует пункт, который имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100046"></a>Фотографические изображения

<a id="p100047"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100048"></a>

---