Письмо Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-862/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский „Ферропласт Премиум“-5 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ-32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 2688, дата производства: выпуск V 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Время выхода на режим	Время выхода на режим при температуре +180 °C, должно соответствовать: Ферропласт Премиум» — 5: Незагруженный стерилизатор: не более 20 мин.	Измеренное значение: 22 мин 41 с
Температура стерилизации	Данные режимов должны соответствовать параметрам, указанным в таблице: Температура: 180 °C +/- 3 °C	Измеренное значение: 176 °C
Автоматическое отключение нагревательных элементов	Стерилизатор должен обеспечивать автоматическое отключение нагревательных элементов при достижении температуры +215 °C с точностью +10 °C.	Измеренное значение: 281 °C
Транспортная маркировка	На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация: - порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя.	Порядковый номер не проставлен.
	На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация: - порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя; - дата упаковывания: месяц и год выпуска (месяц и две последние цифры года).	Место отведено, дата упаковывания не проставлена.
	На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация: - штамп ОТК	Отсутствует.
Упаковочный лист	В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист	Упаковочный лист отсутствует
Эксплуатационные документы. Руководство по эксплуатации.	Перечень применяемых на маркировке символов	Перечень применяемых на маркировке символов
		В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов.
Эксплуатационные документы. Паспорт.	Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/редакция 2/2022	Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/редакция 2/2022 Редакция 2/2023 В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется печать с надписью «Редакция 2/2023».
	Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика)	В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, отсутствует пункт, который имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.

---