Письмо Росздравнадзора от 20.12.2007 № 01И-862/07

«О выявленных нарушениях законодательства при поставках крови и ее компонентов»

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи», работы (услуги) по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, транспортировке донорской крови и ее компонентов подлежат лицензированию.

Законом Российской Федерации от 09.06.1993 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения.

В связи с поступившим из прокуратуры города Москвы обращением о нарушениях Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» по факту поставки крови и ее компонентов ООО «АРУМ», не имеющим соответствующей лицензии, в Институт хирургии им. Вишневского, НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского и в ГКГ МВД России, Управлением Росздравнадзора по городу Москве и Московской области проведены внеплановые контрольно-надзорные мероприятия.

В ходе проверок было установлено следующее:

• осуществление поставки крови и ее компонентов ООО «АРУМ» в период с 2005 по 2007 год в Федеральное государственное учреждение «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Федерального агентства по высокотехнологической помощи»;
• поставки ООО «АРУМ» крови и ее компонентов осуществлялись на основании Государственных контрактов и решений конкурсной комиссии;
• выявлены факты продажи крови, и ее компонентов в ООО «АРУМ» следующими государственными учреждениями службы крови: ГУП «Архангельская ОСПК», ГУЗ «Тольяттинская СПК», ГУП АО «Котласская СПК», ГУЗ «Липецкая областная станция переливания крови», ГОУЗ «Станция переливания крови» г. Орел, ОГУЗ «Железногорская СПК», МУЗ «Ефремовская СПК», МУЗ «Елецкая городская станция переливания крови»;
• выявлены также факты поставок крови и ее компонентов ООО «ЮЛДИ-ФАРМ» и участие в конкурсных торгах на поставки крови и ее компонентов ООО «СЕНЕТЬЮ-ФАРМ»;
• выявлены факты попыток ООО «ЮЛДИ-ФАРМ» поставить в Федеральное государственное учреждение «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Федерального агентства по высокотехнологической помощи» компоненты крови не пригодные для применения в клинической практике.

В связи с изложенным, руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, руководителям управлений здравоохранения по субъектам Российской Федерации принять необходимые меры к недопущению подобных нарушений действующего законодательства, а в случае выявления подобных нарушений незамедлительно информировать органы МВД, прокуратуры и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

---