---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-86/20"
number: "01И-86/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-86/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-86/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 января 2020 г. N 01И-86/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Проводник инфузионный ПИ 1,0 x 1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95", LOT CCP 013, дата производства 2018-03, производства Унитарное предприятие "ФреБор", Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.01.2017 N ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 января 2020 г. N 01И-86/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="36%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.01.2017 N ФСЗ 2008/01648,<br>срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Типы и основные размеры</td><td><a id="p100017"></a>тип ПИ 1,0 х 1,5</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Внешний диаметр D, мм:<br>A - 2,162;<br>B - 1,195;<br>C - 2,124;<br>D - 2,165;<br>E - 2,132.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>ТУ 05833972.007-95, п. 1.2.1</td><td><a id="p100020"></a>Внешний диаметр D, мм:<br>2,7 +/- 0,05</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---