---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2025 N 01И-861/25"
number: "01И-861/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2025 N 01И-861/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2025 N 01И-861/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 сентября 2025 г. N 01И-861/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>"Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022", партия: 0047, дата производства 10.2024, использовать до 10.2026, производства ООО "Светлина", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2023 N РЗН 2023/19440 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

</div>

<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 сентября 2025 г. N 01И-861/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19440 от 28.11.2023, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Срок хранения | <a id="p100017"></a>Гарантийный срок хранения жгута - 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения | <a id="p100018"></a>Требование не выполнено.<br>На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует информация "Гарантийный срок хранения жгута - 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения" |
| <a id="p100019"></a>Фиксация усилия | <a id="p100020"></a>Жгут должен осуществлять автоматическую фиксацию достигнутого усилия в течение 2 часов | <a id="p100021"></a>Требование не выполнено.<br>Во время фиксации жгута - закручивания эластичной ленты рычагом, произошел разрыв внутренней эластичной ленты.<br>Произведено плотное наложение жгута на цилиндр 100 мм следующим образом: продели в пряжку ленту основную с застежкой типа "велкро", произвели плотное наложение на цилиндр и произвели закрепление ленты. При первом обороте рычага внутренняя лента растянулась, при втором обороте разорвалась |




<a id="p100022"></a>

---