Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 02.09.2025 № 01И-861/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-861/25 от 02.09.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2025 N 01И-861/25. 01И-861/25. 02.09.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86125

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 сентября 2025 г. № 01И-861/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022», партия: 0047, дата производства 10.2024, использовать до 10.2026, производства ООО «Светлина», Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2023 № РЗН 2023/19440 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 сентября 2025 г. № 01И-861/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19440 от 28.11.2023, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия
Срок хранения Гарантийный срок хранения жгута — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения Требование не выполнено.
На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует информация «Гарантийный срок хранения жгута — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения»
Фиксация усилия Жгут должен осуществлять автоматическую фиксацию достигнутого усилия в течение 2 часов Требование не выполнено.
Во время фиксации жгута — закручивания эластичной ленты рычагом, произошел разрыв внутренней эластичной ленты.
Произведено плотное наложение жгута на цилиндр 100 мм следующим образом: продели в пряжку ленту основную с застежкой типа «велкро», произвели плотное наложение на цилиндр и произвели закрепление ленты. При первом обороте рычага внутренняя лента растянулась, при втором обороте разорвалась