---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-860/24"
number: "01И-860/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-860/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-860/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2024 г. N 01И-860/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G., вариант исполнения Adult (Blue 15G), 33.3 mm (1.31") Troakap/Luer Lock Needle", LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 N РЗН 2018/6799 (см. [приложение](#p100012)), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 августа 2024 г. N 01И-860/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="49%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение РЗН 2018/6799 от 02.02.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Длина троакара</td><td><a id="p100017"></a>Вариант исполнения Adult (Blue 15G):<br>Игла:<br>Длина троакара в сборе - 33,3 мм</td><td><a id="p100018"></a>Длина троакара в сборе, мм:<br>A1: 33,5<br>A2: 34<br>A3: 34<br>A4: 34<br>A5: 34</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Диаметр иглы</td><td><a id="p100020"></a>Диаметр иглы (стилета) троакара - 1,48 мм</td><td><a id="p100021"></a>Диаметр иглы (стилета), мм:<br>A1: 1,44<br>A2: 1,46<br>A3: 1,51<br>A4: 1,50<br>A5: 1,49</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Длина трубки троакара</td><td><a id="p100023"></a>Длина трубки троакара - 29,0 мм</td><td><a id="p100024"></a>Длина трубки троакара, мм:<br>A1: 29,5<br>A2: 29,5<br>A3: 28,7<br>A4: 29,3<br>A5: 29,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Твердость иглы</td><td><a id="p100026"></a>Твердость иглы: от 4900 до 6475 H/мм2</td><td><a id="p100027"></a>Твердость иглы, H/мм2:<br>A1: 1740<br>A2: 1740<br>A3: 1845<br>A4: 1880<br>A5: 1845</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>- символ "Не содержит натуральный латекс"</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcxRp/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Коррозионная стойкость</td><td><a id="p100032"></a>Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302</td><td><a id="p100033"></a>Требование не выполнено.<br>Все металлические части подвержены коррозии.<br>Имеются следы ржавчины:</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcxRp/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>- год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100037"></a>Требование не выполнено.<br>Отсутствует маркировка года и месяца упаковывания.</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---