---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2017 N 01И-858/17"
number: "01И-858/17"
issued_on: 2017-04-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85817"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2017 N 01И-858/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2017 N 01И-858/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 апреля 2017 г. N 01И-858/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Электростимулятор автономный желудочно-кишечного тракта с эндогенным электрофорезом ионов цинка АЭС ЖКТ СИБИРИУМ-Zn, ТУ 9444-017-07543077-2004", годен до 01.2018, производства АО "Научно-исследовательский институт полупроводниковых приборов", 634034, Россия, Томск, ул. Красноармейская, д. 99 А, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2483 от 03.11.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, даты регистрационного удостоверения, классификации и сведений, указанных в сопроводительных документах (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 апреля 2017 г. N 01И-858/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение РЗН 2015/2483 от 03.11.2015),
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка | Маркировка должна содержать, в том числе:
- дату изготовления;
- месяц и год упаковывания. | Отсутствует. |
| Дата регистрационного удостоверения | От 03.11.2015. | От 16.03.2015. |
| Сведения, указанные в сопровождаемом Паспорте ЯЮКЛ.941514.001ПС | Однократное применение | Многократное применение |
| Классификация | В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды:
- обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды);
- КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1);
- БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
- ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7). | Степень защиты от проникновения влаги не указана. |
| Эксплуатационные документы | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В документации отсутствует объяснение символов, указанных на потребительской таре (символа рабочей части BF и символ "Обратитесь к эксплуатационной документации"). |
---