---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2022 N 01И-857/22"
number: "01И-857/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-08-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2022 N 01И-857/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2022 N 01И-857/22

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Энам(R)" производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд" (Индия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 августа 2022 г. N 01И-857/22

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНАМ(R)"**
**ПРОИЗВОДСТВА "Д-Р РЕДДИ'С ЛАБОРАТОРИС ЛТД" (ИНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Др. Редди'с Лабораторис" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Энам(R), таблетки 2,5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии B2200740 производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд" (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Др. Редди'с Лабораторис" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---