Письмо Росздравнадзора от 07.07.2021 № 01И-857/21
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2021 N 01И-857/21. 01И-857/21. 07.07.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85721
«Об отзыве из обращения лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 июля 2021 г. № 01И-857/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «РЕЛАТОКС(R) Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные» серий У73, У76 производства АО «НПО „Микроген“ (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю „Специфическая активность“.»
О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.06.2021 № 01И-724/21.
Росздравнадзор предлагает АО «НПО „Микроген“ предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.