---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2017 N 01И-857/17"
number: "01И-857/17"
issued_on: 2017-04-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2017 N 01И-857/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2017 N 01И-857/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 апреля 2017 г. N 01И-857/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями (Magnetic Resonance Equipment, модель GYROSCAN INTERA 1.0T, SN 7000, год изготовления: 2000)" производства Philips Medical Systems, Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, эксплуатационной документации и механической безопасности (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 апреля 2017 г. N 01И-857/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями.</td><td><a id="p100017"></a>Magnetic Resonance Equipment, модель GYROSCAN INTERA 1.0Т.<br>В паспорте: "Томограф магнитно-резонансный Intera 1.0Т с принадлежностями".</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование производителя.</td><td><a id="p100019"></a>Частично не соответствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка модуля должна соответствовать требованиям стандарта.</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует:<br>- заводской номер;<br>- год изделия;<br>- частота питающего напряжения;<br>- степень защиты от попадания воды или инородных частиц;<br>- вид климатического исполнения модуля;<br>- предупредительные знаки о наличии магнитных полей.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100023"></a>Должны быть указания на "Санитарные нормы и правила работы в условиях воздействия постоянных магнитных полей" ПДУ 1742-77.</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Механическая безопасность</td><td><a id="p100026"></a>Область контролируемого доступа.</td><td><a id="p100027"></a>Не имеет обозначения границ.</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---