Письмо Росздравнадзора от 16.06.2014 № 01И-857/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 июня 2014 г. № 01И-857/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Электроды физиотерапевтические на основе углеродных волокнистых материалов», производства ООО «Экоснаб-М», Россия, сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением № ФСР 2008/02135 от 12.03.2008, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02135 выдано 17.03.2008 на медицинское изделие «Тутор на коленный сустав из ПВД ТН4-20-ОС по ТУ 9396-023-35551541-2006», производства ООО «НОЦ „ОртоС“, Россия, срок действия не ограничен.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---