---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2025 N 01И-856/25"
number: "01И-856/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85625"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2025 N 01И-856/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2025 N 01И-856/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2025 г. N 01И-856/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Кровать медицинская функциональная электрическая Barry, вариант исполнения Barry MBE-2Spp", серийный номер: SN13801082024142, REF 138, дата производства: 08-2024, производства: ООО "АРИДИС", Армения, регистрационное удостоверение от 23.12.2022 N РЗН 2022/19227 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2025 г. N 01И-856/25

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2022 N РЗН 2022/19227, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100017"></a>Высота от пола до матрацного основания кровати, (без учета высоты матраца), мм 510 +/- 20</td><td><a id="p100018"></a>400 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина матрацного основания кровати, мм 1980 +/- 20</td><td><a id="p100020"></a>2060</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Ширина матрацного основания кровати, мм 844 +/- 20</td><td><a id="p100022"></a>895</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Регулировка</td><td><a id="p100024"></a>Угол регулировки наклона спинной секции от 0° до 75° (не менее)</td><td><a id="p100025"></a>0...37°</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Угол регулировки наклона промежуточной секции от 0° до 35° (не менее)</td><td><a id="p100027"></a>0...37°</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Угол регулировки наклона ножной секции от 0° до 20° (не менее)</td><td><a id="p100029"></a>0...5°</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Защита от поражения электрическим током</td><td><a id="p100031"></a>Защита от поражения электрическим током класс I тип B</td><td><a id="p100032"></a>На сетевой вилке отсутствует контакт заземления</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Температурный диапазон хранения</td><td><a id="p100035"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Ограничение атмосферного давления хранения</td><td><a id="p100037"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100038"></a>Маркировка "Пульт управления кровати", 40 x 40 мм:<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWNkz/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100039"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100040"></a>Маркировка "Электропривод", 55 x 40 мм:<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWNkz/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Маркировка Блока управления, 55 x 45 мм:<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWNkz/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100041"></a>На образце маркировка Электропривода<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWNkz/img_3.png" alt="рис. 4"><br>На образце маркировка блока управления<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWNkz/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100042"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td><td><a id="p100043"></a>п. 7.3.3<br>Тип батареи или аккумулятора и порядок их установки (если применимо) должны быть указаны на маркировке<br>Маркировка батарей или аккумуляторов, предназначенных для замены только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА</td><td><a id="p100044"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>п. 7.3.5<br>Маркировка ЗАЖИМОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующим символом</td><td><a id="p100046"></a>Зажимы защитного заземления в сетевой вилке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>п. 8.6.2<br>ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ должен быть пригоден для присоединения к внешней системе защитного заземления либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью ЗАКРЕПЛЕННОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ</td><td><a id="p100048"></a>Зажим защитного заземления МЕ изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>п. 8.6.6<br>Вилки и розетки СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должно осуществляться до, а прерывание соответственно после соединения и прерывания в цепи питания</td><td><a id="p100050"></a>Зажим защитного заземления МЕ изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Эксплуатационная документация<br>Содержание</td><td><a id="p100052"></a>1. Наименование и исполнения медицинского изделия<br>2. Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя<br>3. Назначение медицинского изделия<br>4. Потенциальные потребители изделия<br>5. Особые свойства медицинского изделия, показания и противопоказания<br>6. Конструкция, принцип действия медицинского изделия<br>6.1. Основная конструкция и принцип действия<br>6.2. Варианты исполнения, состав и внешний вид изделия<br>6.3. Описание конструкционных компонентов и элементов состава<br>7. Техническая спецификация<br>7.1. Основные технические характеристики<br>8. Маркировка медицинского изделия<br>9. Упаковка, транспортировка и маркировка упаковки медицинского изделия<br>10. Перечень нормативной документации<br>11. Эксплуатация<br>11.1. Сборка кровати.<br>11.2. Эксплуатация кровати<br>11.3. Разборка кровати<br>12. Сведения о стерильности, чистке и дезинфекции изделия<br>12.1. Рекомендации по очистке<br>12.2. Дезинфекция<br>13. Техническое обслуживание<br>14. Гарантийные обязательства<br>15. Контактная информация<br>16. Утилизация<br>Приложение 1. Электромагнитная совместимость</td><td><a id="p100053"></a>1. Наименование и исполнения медицинского изделия<br>2. Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя<br>3. Назначение медицинского изделия<br>4. Потенциальные потребители изделия<br>5. Особые свойства медицинского изделия, показания и противопоказания<br>6. Конструкция, принцип действия медицинского изделия<br>7. Техническая спецификация<br>8. Упаковка, транспортировка и маркировка упаковки медицинского изделия<br>9. Перечень нормативной документации<br>10. Эксплуатация<br>11. Сведения о стерильности, чистке и дезинфекции изделия<br>12. Техническое обслуживание<br>13. Гарантийные обязательства<br>14. Контактная информация<br>15. Утилизация<br>В руководстве по эксплуатации образца медицинского изделия отсутствует приложение, регламентирующее электромагнитную совместимость медицинского изделия, а также раздел, регламентирующий маркировку медицинского изделия.<br>В руководстве по эксплуатации образца медицинского изделия в разделе "Эксплуатация" отсутствует описание порядка сборки и разборки кровати<br>В КРД содержится объединенная эксплуатационная документация для всех вариантов исполнения медицинского изделия, а эксплуатационная документация, представленная с образцом, предназначена для варианта исполнения Barry MBE-2Spp</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100054"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия

</div>


<a id="p100055"></a>(Не приводится.)



<a id="p100056"></a>

---