Письмо Росздравнадзора от 28.08.2025 № 01И-856/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Кровать медицинская функциональная электрическая Barry, вариант исполнения Barry MBE-2Spp», серийный номер: SN13801082024142, REF 138, дата производства: 08-2024, производства: ООО «АРИДИС», Армения, регистрационное удостоверение от 23.12.2022 № РЗН 2022/19227 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2022 № РЗН 2022/19227, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Высота от пола до матрацного основания кровати, (без учета высоты матраца), мм 510 +/- 20	400 мм
	Длина матрацного основания кровати, мм 1980 +/- 20	2060
	Ширина матрацного основания кровати, мм 844 +/- 20	895
Регулировка	Угол регулировки наклона спинной секции от 0° до 75° (не менее)	0...37°
	Угол регулировки наклона промежуточной секции от 0° до 35° (не менее)	0...37°
	Угол регулировки наклона ножной секции от 0° до 20° (не менее)	0...5°
Защита от поражения электрическим током	Защита от поражения электрическим током класс I тип B	На сетевой вилке отсутствует контакт заземления
Маркировка	Температурный диапазон хранения	Информация отсутствует
	Ограничение атмосферного давления хранения	Информация отсутствует
	Маркировка «Пульт управления кровати», 40 x 40 мм:	Маркировка отсутствует
	Маркировка «Электропривод», 55 x 40 мм: Маркировка Блока управления, 55 x 45 мм:	На образце маркировка Электропривода На образце маркировка блока управления
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010	п. 7.3.3 Тип батареи или аккумулятора и порядок их установки (если применимо) должны быть указаны на маркировке Маркировка батарей или аккумуляторов, предназначенных для замены только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА	Информация отсутствует
	п. 7.3.5 Маркировка ЗАЖИМОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующим символом	Зажимы защитного заземления в сетевой вилке отсутствуют
	п. 8.6.2 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ должен быть пригоден для присоединения к внешней системе защитного заземления либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью ЗАКРЕПЛЕННОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ	Зажим защитного заземления МЕ изделия отсутствует
	п. 8.6.6 Вилки и розетки СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должно осуществляться до, а прерывание соответственно после соединения и прерывания в цепи питания	Зажим защитного заземления МЕ изделия отсутствует
Эксплуатационная документация Содержание	1. Наименование и исполнения медицинского изделия 2. Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя 3. Назначение медицинского изделия 4. Потенциальные потребители изделия 5. Особые свойства медицинского изделия, показания и противопоказания 6. Конструкция, принцип действия медицинского изделия 6.1. Основная конструкция и принцип действия 6.2. Варианты исполнения, состав и внешний вид изделия 6.3. Описание конструкционных компонентов и элементов состава 7. Техническая спецификация 7.1. Основные технические характеристики 8. Маркировка медицинского изделия 9. Упаковка, транспортировка и маркировка упаковки медицинского изделия 10. Перечень нормативной документации 11. Эксплуатация 11.1. Сборка кровати. 11.2. Эксплуатация кровати 11.3. Разборка кровати 12. Сведения о стерильности, чистке и дезинфекции изделия 12.1. Рекомендации по очистке 12.2. Дезинфекция 13. Техническое обслуживание 14. Гарантийные обязательства 15. Контактная информация 16. Утилизация Приложение 1. Электромагнитная совместимость	1. Наименование и исполнения медицинского изделия 2. Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя 3. Назначение медицинского изделия 4. Потенциальные потребители изделия 5. Особые свойства медицинского изделия, показания и противопоказания 6. Конструкция, принцип действия медицинского изделия 7. Техническая спецификация 8. Упаковка, транспортировка и маркировка упаковки медицинского изделия 9. Перечень нормативной документации 10. Эксплуатация 11. Сведения о стерильности, чистке и дезинфекции изделия 12. Техническое обслуживание 13. Гарантийные обязательства 14. Контактная информация 15. Утилизация В руководстве по эксплуатации образца медицинского изделия отсутствует приложение, регламентирующее электромагнитную совместимость медицинского изделия, а также раздел, регламентирующий маркировку медицинского изделия. В руководстве по эксплуатации образца медицинского изделия в разделе «Эксплуатация» отсутствует описание порядка сборки и разборки кровати В КРД содержится объединенная эксплуатационная документация для всех вариантов исполнения медицинского изделия, а эксплуатационная документация, представленная с образцом, предназначена для варианта исполнения Barry MBE-2Spp

(Не приводится.)

---