---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2025 N 01И-854/25"
number: "01И-854/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2025 N 01И-854/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2025 N 01И-854/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 августа 2025 г. N 01И-854/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE с валиком, размер перчаток: 8.0", партия: TSFSMB8H24, дата изготовления: 082024, использовать до: 07-2029, производства: "МРК Хелскеа Прайвет Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 30.11.2021 N РЗН 2021/15882 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 августа 2025 г. N 01И-854/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15882 от 30.11.2021, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения | <a id="p100017"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5 | <a id="p100018"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 10,91; 10,81; 10,14; 9,68; 10,98 |
| <a id="p100019"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения | <a id="p100020"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700 | <a id="p100021"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 628; 610; 513; 496; 517 |
| <a id="p100022"></a>Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% | <a id="p100023"></a>Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300%, до ускоренного старения, H, не более 2,0 | <a id="p100024"></a>Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300%, H: 2,46; 2,13; 2,74; 3,07; 2,88 |
| <a id="p100025"></a>Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004 | <a id="p100026"></a>Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | <a id="p100027"></a>Информация отсутствует |


<a id="p100028"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводится.)



<a id="p100030"></a>

---