| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5568 от 23.10.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). Перчатки текстурированы в области ладони | Микротекстура только на поверхности ладони и ладонной поверхности пальцев |
| При измерениях в точках, указанных на рисунке 1 и 2 по ГОСТ Р 52238 и по ТУ 2514-003-56247575-2016, перчатка должна соответствовать размерам по ширине ладони, а также толщине стенки (таблица 2) при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенном в таблице 5 |
Ширина w (рисунок 1), мм
89 +/- 6 | Требование не выполнено. Имеются несоответствия по ширине.
Результаты измерения Ширины, мм |
| Образец | Ширина/мм | |
| А1 | 88 |
| А2 | 90 |
| А3 | 88 |
| А4 | 91 |
| А5 | 78 |
| Толщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее |
| 0,15 - для гладких участков | Требование не выполнено. Имеются несоответствия по толщине для гладких участков. Результаты измерения толщины манжете (гладкий участок), мм: |
| Образец | Толщина на манжете, мм | |
| А1 | 0,12 |
| А2 | 0,12 |
| А3 | 0,12 |
| А4 | 0,13 |
| А5 | 0,12 |
| 0,19 - для текстурированных участков <**> | Требование не выполнено. Имеются несоответствия по толщине на пальце и на ладони.
Результаты измерения толщины на пальце (текстурированный участок), мм |
<**> Кроме следующих перчаток:
10. Перчатки Sover Microsurgery хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с венчиком и без венчика повышенной тактильной чувствительности, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0. Толщина текстурированных участков - на пальце 0,18 мм, на ладони 0,16 мм, на манжете 0,14 мм. Толщина венчика на манжете не должна быть более 2,5 мм.
11. Перчатки Sover Orthopedic хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с венчиком и без венчика повышенной прочности, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0. Толщина текстурированных участков - на пальце 0,23 мм, толщина на ладони 0,18 мм, толщина на манжете 0,18 мм. |
| Образец | Толщина на пальце, мм | |
| А1 | 0,20 |
| А2 | 0,17 |
| А3 | 0,21 |
| А4 | 0,21 |
| А5 | 0,19 |
| Результаты измерения толщины на ладони (текстурированный участок), мм |
| Образец | Толщина на ладони, мм | |
| А1 | 0,17 |
| А2 | 0,16 |
| А3 | 0,17 |
| А4 | 0,17 |
| А5 | 0,16 |
| Физические параметры |
Ширина ладони (мм)
89 +/- 6 | Требование не выполнено. Имеются несоответствия. Результаты измерения Ширины ладони, мм |
| Образец | Ширина, мм | |
| А1 | 88 |
| А2 | 90 |
| А3 | 88 |
| А4 | 91 |
| А5 | 78 |
| Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток) | Требование не выполнено. Имеются несоответствия. Микротекстура только на поверхности ладони и ладонной поверхности пальцев |
| Характеристики растяжения | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать требованиям таблицы 3 настоящих ТУ
Таблица 3 - Характеристики растяжения | Требование не выполнено. Имеются несоответствия. Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H: |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | | | Образец | Усилие при разрыве, H | |
| 1 | 2 |
| 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 12,5 | 9,0 | А6 | 10,8 |
| А7 | 11,2 |
| А8 | 10,6 |
| А9 | 10,0 |
| 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 700 | 600 | А10 | 10,3 |
|
| 3. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более | 2,0 | 3,0 |
| 4. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 9,5 | 9,0 |
| 5. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, % не менее | 550 | 550 |
| Поверхность перчаток не должна иметь посторонних включений, пузырей, складок и потеков, видимых невооруженным глазом | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия.
Поверхность образца А22 имеет дефекты, см. фотоматериалы Приложение 3 (не приводится) |
| Упаковка | Упаковка должна обеспечивать герметичность | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия в части герметичности.
Упаковка не герметична |
| НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использовать индивидуальную упаковку, неустойчивую к воздействию воды | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия. Индивидуальная упаковка не устойчива к воздействиям воды |
| Маркировка | Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: |
| н) слов "Использовать до..."; | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия.
Слова "Использовать до..." отсутствуют |
Требования приемлемости по ГОСТ Р 52238-2004
П. 6.3.2 | Прочностные характеристики
Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.
Таблица 3 - Характеристики растяжения | Требование не выполнено.
Результаты испытаний:
Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H: |
| Образец | Усилие при разрыве, H | |
| А6 | 10,8 |
| А7 | 11,2 |
| А8 | 10,6 |
| Характеристика | Значение для перчатки | | А9 | 10,0 |
| А10 | 10,3 |
| 1 | 2 | |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 12,5 | 9,0 |
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения. %, не менее | 700 | 600 |
| 3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более | 2,0 | 3,0 |
| 4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 0.5 | 0.5 |
| 5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения %, не менее | 550 | 550 |
|