---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-852/26"
number: "01И-852/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-852/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-852/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 июля 2026 г. N 01И-852/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM(R), неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: фиолетово-голубой, размер: L", Партия: 25000242, Дата изготовления: 10-04-2025, использовать до: 09-04-2030, производства: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.06.2026 N РЗН 2019/8284 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 июля 2026 г. N 01И-852/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Размеры и допустимые отклонения</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Толщина, мм, не менее<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td><td><a id="p100018"></a>Толщина пальца, мм:<br>А1: 0,09<br>А2: 0,09<br>А3: 0,09<br>А4: 0,09<br>А5: 0,09<br>Примечание: поверхность текстурированная.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Толщина ладони, мм:<br>А1: 0,06<br>А2: 0,06<br>А3: 0,06<br>А4: 0,06<br>А5: 0,06<br>Примечание: поверхность гладкая.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Толщина манжеты, мм:<br>А1: 0,06<br>А2: 0,06<br>А3: 0,06<br>А4: 0,06<br>А5: 0,06<br>Примечание: поверхность гладкая.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Усиление при разрыве до ускоренного старения</td><td><a id="p100022"></a>Усиление при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0</td><td><a id="p100023"></a>Усиление при разрыве до ускоренного старения, H:<br>А1: 5,6<br>А2: 6,7<br>А3: 6,9<br>А4: 5,6<br>А5: 6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения</td><td><a id="p100025"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500</td><td><a id="p100026"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %:<br>А1: 462<br>А4: 476<br>А5: 483</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Усиление при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100028"></a>Усиление при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0</td><td><a id="p100029"></a>Усиление при разрыве после ускоренного старения, H:<br>А6: 5,4<br>А7: 5,8<br>А8: 4,9<br>А9: 4,6<br>А10: 5,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0</td><td><a id="p100032"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>А6: 5,4<br>А7: 5,8<br>А8: 4,9<br>А9: 4,6<br>А10: 5,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Относительное удлинение до ускоренного старения</td><td><a id="p100034"></a>Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 500</td><td><a id="p100035"></a>Относительное удлинение до ускоренного старения, %:<br>А1: 462<br>А4: 476<br>А5: 483</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---