Письмо Росздравнадзора от 24.07.2026 № 01И-852/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM(R), неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: фиолетово-голубой, размер: L», Партия: 25000242, Дата изготовления: 10-04-2025, использовать до: 09-04-2030, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.06.2026 № РЗН 2019/8284 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 июля 2026 г. № 01И-852/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8284 от 15.06.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры и допустимые отклонения	Толщина, мм, не менее 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных участков	Толщина пальца, мм: А1: 0,09 А2: 0,09 А3: 0,09 А4: 0,09 А5: 0,09 Примечание: поверхность текстурированная.
		Толщина ладони, мм: А1: 0,06 А2: 0,06 А3: 0,06 А4: 0,06 А5: 0,06 Примечание: поверхность гладкая.
		Толщина манжеты, мм: А1: 0,06 А2: 0,06 А3: 0,06 А4: 0,06 А5: 0,06 Примечание: поверхность гладкая.
Усиление при разрыве до ускоренного старения	Усиление при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0	Усиление при разрыве до ускоренного старения, H: А1: 5,6 А2: 6,7 А3: 6,9 А4: 5,6 А5: 6,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: А1: 462 А4: 476 А5: 483
Усиление при разрыве после ускоренного старения	Усиление при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0	Усиление при разрыве после ускоренного старения, H: А6: 5,4 А7: 5,8 А8: 4,9 А9: 4,6 А10: 5,6
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: А6: 5,4 А7: 5,8 А8: 4,9 А9: 4,6 А10: 5,6
Относительное удлинение до ускоренного старения	Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 500	Относительное удлинение до ускоренного старения, %: А1: 462 А4: 476 А5: 483

---