Письмо Росздравнадзора от 29.05.2015 № 01И-852/15

«О медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2015 г. № 01И-852/15

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о вступившем в силу решении Московского городского суда по гражданскому делу от 18.02.2015 № 33-5062 обязать Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение „Денталур“, ОГРН 1077758851235, прекратить производство и реализацию медицинского изделия „Материал на основе полиуретана „Денталур“ для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006», производства ООО «НПО „Денталур“, Россия, 129090, г. Москва, ул. Дурова, д. 32/36, стр. 6, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен.»

Одновременно сообщаем, что в ходе плановых контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что в регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, содержится ложная информация об адресе местонахождения и адресе места производства ООО «НПО „Денталур“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---