---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 01И-85/16"
number: "01И-85/16"
issued_on: 2016-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 01И-85/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 01И-85/16

(ред. от 10.02.2016)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 января 2016 г. N 01И-85/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва):
- <a id="p100007"></a>Бетасерк(R), таблетки 16 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства "Эбботт Хелскеа САС", Франция, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщики: ООО "Фармос-Анна", г. Москва; ООО "Консалт Фарма", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с нецельными краями) - серий 638365.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100009"></a>Анаприлин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, владелец ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (в некоторых ячейковых упаковках таблетки отсутствуют) - серии 31115.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100021"></a>Натрия гидрокарбонат, субстанция 1 кг, пакеты полиэтиленовые, производства ООО "ТД Малиновое озеро", Россия, владелец ООО "Валеофарм", Воронежская область/поставщик ООО "Ассоль", г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное определение" - серии 1 (дата изготовления 31.07.2015).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24916#p100005) Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-249/16)*

<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Воронежской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---