---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-850/26"
number: "01И-850/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-850/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-850/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 июля 2026 г. N 01И-850/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Контейнер для сбора, хранения и транспортирования крови и ее компонентов, трехкамерный", согласно маркировке: "Demotek строенный контейнер для крови "верх-низ", 450 мл, 3 единицы, размер иглы 16G, REF BBT140, LOT 2411105, дата производства 2024.11, использовать до 2027.10, производства "Демофориус Лимитед", Кипр", регистрационное удостоверение от 06.05.2024 N ФСЗ 2011/09769 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 июля 2026 г. N 01И-850/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

</div>

<div align="center">

**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="20%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2024 N ФСЗ 2011/09769, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Токсикологические исследования</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Ацетон, мг/л<br>Допустимое значение 0,10</td><td><a id="p100018"></a>1. 0,14 +/- 0,03</td><td><a id="p100019"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>2. &lt; 0,05</td><td><a id="p100021"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>3. &lt; 0,05</td><td><a id="p100023"></a>C</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Циклогексанон, мг/л<br>Допустимое значение 2,50</td><td><a id="p100025"></a>1. &gt; 10,0</td><td><a id="p100026"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>2. 5,2 +/- 0,5</td><td><a id="p100028"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>3. 7,6 +/- 0,8</td><td><a id="p100030"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Нормативный документ</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100033"></a>Информация из Нормативного документа:<br>"Рекомендуемые условия хранения: диапазон температур от +2 °C до +35 °C"; "Неиспользованный контейнер можно хранить при комнатной температуре до 25 °C"</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>На потребительской упаковке:<br><img src="https://i.bukva.ai/tec7u35LU/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Срок годности</td><td><a id="p100036"></a>Информация из Нормативного документа:<br>"Срок годности с даты стерилизации - 2,5 года."</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>На потребительской упаковке: 3 года<br><img src="https://i.bukva.ai/tec7u35LU/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100038"></a>ГОСТ Р ИСО 7864-2009 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Обозначение размера иглы</td><td><a id="p100040"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;<br>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>Размер следует считать "условным обозначением, иглы" и выражать в мм</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>На маркировке потребительской упаковки указано:<br><img src="https://i.bukva.ai/tec7u35LU/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---