Письмо Росздравнадзора от 24.07.2026 № 01И-850/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Контейнер для сбора, хранения и транспортирования крови и ее компонентов, трехкамерный», согласно маркировке: «Demotek строенный контейнер для крови „верх-низ“, 450 мл, 3 единицы, размер иглы 16G, REF BBT140, LOT 2411105, дата производства 2024.11, использовать до 2027.10, производства „Демофориус Лимитед“, Кипр», регистрационное удостоверение от 06.05.2024 № ФСЗ 2011/09769 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2024 № ФСЗ 2011/09769, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Токсикологические исследования	Ацетон, мг/л Допустимое значение 0,10	1. 0,14 +/- 0,03	H
		2. < 0,05	C
		3. < 0,05	C
	Циклогексанон, мг/л Допустимое значение 2,50	1. > 10,0	H
		2. 5,2 +/- 0,5	H
		3. 7,6 +/- 0,8	H
Нормативный документ
Условия хранения	Информация из Нормативного документа: «Рекомендуемые условия хранения: диапазон температур от +2 °C до +35 °C»; «Неиспользованный контейнер можно хранить при комнатной температуре до 25 °C»	На потребительской упаковке:
Срок годности	Информация из Нормативного документа: «Срок годности с даты стерилизации — 2,5 года.»	На потребительской упаковке: 3 года
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
Обозначение размера иглы	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Размер следует считать «условным обозначением, иглы» и выражать в мм	На маркировке потребительской упаковки указано:

---