Письмо Росздравнадзора от 21.08.2025 № 01И-850/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические нитриловые нестерильные неопудренные. Размер M (7 — 7,5)», дата производства 28.12.2023, годен до 27.12.2028, партия: 20231228, производства «Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № РЗН 2013/1221, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Информация из КРД к РУ № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019: (Нормативный документ) «Срок годности — 3 года с даты изготовления, при соблюдении условий хранения»	На потребительской упаковке: «Дата производства: 28.12.2023 годен до: 27.12.2028»
Материал перчаток по Нормативному документу	Перчатки изготавливаются из латекса, поливинилхлорида (винил).	На упаковке указано «Нитриловые»
		В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале «нитрил», однако в п. 2 Нормативного документа указан вариант исполнения «Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие (размер 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5)», но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют.
Толщина	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм не менее Гладкая поверхность — 0,08 Текстурированная поверхность — 0,11	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм: поверхность на пальцах предоставленных образцов текстурированная 0,10; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08
		Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
		Измеренное значение толщины в центре ладони предоставленных образцов, мм: поверхность ладони гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,05
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,9; 5,1; 4,2; 5,2; 4,9
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии: е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».	На маркировку групповой (потребительской) упаковки надпись «Текстурированные» или «Гладкие», не нанесена

---