--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2019 N 01И-850/19" number: "01И-850/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-03-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2019 N 01И-850/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2019 N 01И-850/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 29 марта 2019 г. N 01И-850/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Изделия медицинские полимерные - зонды, размерный ряд от 10 до 20 FR, с шагом 2 FR. Зонд желудочный (типа Левина) 110 см", REF SO11020, LOT 171201, производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD., China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 марта 2019 г. N 01И-850/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03466 от 24.12,2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, P, C) | | --- | --- | --- | | Маркировка изделия | Пункт 3 Техническая спецификация Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008:
Для контроля глубины введения, на трубку нанесены 4 метки на расстоянии 45 см, 55 см, 65 см, 75 см от дистального конца с числовым обозначением, между ним и с интервалом в 5 см нанесены промежуточные метки в виде точек | A, B, C, D, E, P, C - на трубке представленных образцов зонда промежуточные метки в виде точек с интервалом в 5 см не обнаружены | ---