Письмо Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-850/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные — зонды, размерный ряд от 10 до 20 FR, с шагом 2 FR. Зонд желудочный (типа Левина) 110 см», REF SO11020, LOT 171201, производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD., China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03466 от 24.12,2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, P, C)
Маркировка изделия	Пункт 3 Техническая спецификация Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008: Для контроля глубины введения, на трубку нанесены 4 метки на расстоянии 45 см, 55 см, 65 см, 75 см от дистального конца с числовым обозначением, между ним и с интервалом в 5 см нанесены промежуточные метки в виде точек	A, B, C, D, E, P, C — на трубке представленных образцов зонда промежуточные метки в виде точек с интервалом в 5 см не обнаружены

---