Письмо Росздравнадзора от 29.05.2015 № 01И-850/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2015 г. № 01И-850/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• Перчатки виниловые диагностические (смотровые) нестерильные «ВиниМАКС» (ViniMAX);
• Перчатки латексные диагностические (смотровые) нестерильные «Де-Макс» (De-MAX);
• Перчатки латексные хирургические стерильные «ОртоМАКС» (OrthoMAX);
• Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «ТурбоМАКС» (TurboMAX);
• Перчатки латексные диагностические (смотровые) нестерильные «ЮниМАКС-11» (UniMAX-11);
• Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) стерильные «ТурбоМАКС-С» (TurboMAX-S);
• Перчатки нитриловые хирургические нестерильные «ТурбоНюрс» (TurboNURSE);
• Перчатки нитриловые хирургические стерильные «ТурбоНюрс-С» (TurboNURSE-S);
• Перчатки латексные диагностические (смотровые) стерильные «Де-МАКС-С» (De-MAX-S), производства ООО «Ардейл-Импэкс», Москва, Каширский пр., д. 23, сопровождаемых сведениями о регистрационных удостоверениях № ФСР 2008/03089 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, и № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---