---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-849/26"
number: "01И-849/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-849/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-849/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**<br>
**от 24 июля 2026 г. N 01И-849/26**

**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальном органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные ПОЛИДИОКСАНОН МР 4 (USP 1) 150 см, мононить, фиолетовый рассасывающийся, петля, игла колющая 4/8 48, REF 4C-l,2x48-(l)-PDO-(2-150)-loop, ТУ 21.20.24-087-40686779-2017", LOT 248/24, дата изготовления 2024-07, использовать до 2026-07, производства ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА", Россия, регистрационное удостоверение от 19.06.2023 N РЗН 2020/9990 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 июля 2026 г. N 01И-849/26

</div>


<div align="center">

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="41%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td>Сравниваемые сведения/параметры</td><td>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.06.2023 N РЗН 2020/9990)</td><td>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Соответствие требования нормативных документов и ТУ</td><td>Изделия должны соответствовать требованиям ГОСТ 26641. Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний</td><td>Образцы изделия не соответствуют ГОСТ 26641 в части несоответствия требованиям ТУ</td></tr>
<tr><td>ГОСТ 31620 Материалы хирургические шовные.</td><td>Образцы изделия не соответствуют ГОСТ 31620 в части разрывной нагрузки</td></tr>
<tr><td>и настоящих технических условий.</td><td>Образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий по показателю "разрывная нагрузка в простом узле"</td></tr>
<tr><td>Технические требования<br>Разрывная нагрузка<br>В простом узле</td><td>Не менее 39,0 H</td><td>Результаты измерения, H, меньше нормированных значений<br>A1: 19,40; A2: 6,08<br>A3: 6,34; A4: 5,77<br>A5: 6,71; A6: 7,20<br>A7: 15,93; A8: 17,55<br>A9: 9,93; A10: 7,95<br>Ср. знач.: 10,29</td></tr>
</table>




---