Письмо Росздравнадзора от 24.07.2026 № 01И-849/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальном органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные ПОЛИДИОКСАНОН МР 4 (USP 1) 150 см, мононить, фиолетовый рассасывающийся, петля, игла колющая 4/8 48, REF 4C-l,2x48-(l)-PDO-(2-150)-loop, ТУ 21.20.24-087-40686779-2017», LOT 248/24, дата изготовления 2024-07, использовать до 2026-07, производства ООО «ПТО „МЕДТЕХНИКА“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.»

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990)	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требования нормативных документов и ТУ	Изделия должны соответствовать требованиям ГОСТ 26641. Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний	Образцы изделия не соответствуют ГОСТ 26641 в части несоответствия требованиям ТУ
	ГОСТ 31620 Материалы хирургические шовные.	Образцы изделия не соответствуют ГОСТ 31620 в части разрывной нагрузки
	и настоящих технических условий.	Образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий по показателю «разрывная нагрузка в простом узле»
Технические требования Разрывная нагрузка В простом узле	Не менее 39,0 H	Результаты измерения, H, меньше нормированных значений A1: 19,40; A2: 6,08 A3: 6,34; A4: 5,77 A5: 6,71; A6: 7,20 A7: 15,93; A8: 17,55 A9: 9,93; A10: 7,95 Ср. знач.: 10,29

---