--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2025 N 01И-849/25" number: "01И-849/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-08-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84925" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2025 N 01И-849/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2025 N 01И-849/25 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 августа 2025 г. N 01И-849/25** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки диагностические нитриловые нестерильные неопудренные Размер L (8 - 8,5), дата производства 28.12.2023, годен до: 27.12.2028, номер партии 20231228, производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 N РЗН 2013/1221, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 августа 2025 г. N 01И-849/25
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годностиИнформация из КРД к РУ N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019:
(Нормативный документ)
"Срок годности - 3 года с даты изготовления, при соблюдении условий хранения"		На потребительской упаковке:
"Дата производства: 28.12.2023
годен до: 27.12.2028"
рис. 1
Материал перчаток по Нормативному документуПерчатки изготавливаются из латекса, поливинилхлорида (винил).На упаковке указано "Нитриловые"
рис. 2
В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале "нитрил", однако в п. 2 Нормативного документа указан вариант исполнения "Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие (размер 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5)", но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют.
ТолщинаТолщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
не менее
Гладкая поверхность - 0,08
Текстурированная поверхность - 0,11		Измеренные значения толщины пальца (точка 1) мм:
поверхность на пальцах представленных образцов текстурированная 0,09; 0.09; 0.09; 0,09
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая 0,05; 0,06; 0,06; 0,05; 0,06
Измеренное значение толщины в центре ладони предоставленных образцов, мм:
поверхность ладони гладкая 0,056; 0,058; 0,06; 0,056; 0,057
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 5,4
МаркировкаУпаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".		На маркировку групповой (потребительской) упаковки надпись "Текстурированные" или "Гладкие" не нанесена
---