Письмо Росздравнадзора от 06.10.2023 № 01И-849/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив II, 375 мл», артикул: 324-4375, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Образцы выявленного медицинского изделия	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016)
Артикул	«324-4375»	Сведения об артикуле «354-4375» отсутствуют
Объем	«375сс»	Сведения об объеме «375сс» отсутствуют

---