Письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-849/17

«Об отзыве из обращения деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2017 г. № 01И-849/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственное средство «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Содержание активных веществ во флаконе»:

• РОСС IN.МП25.Д66002 (серия JD1017);
• РОСС IN.МП25.Д66003 (серия JD1018);
• РОСС IN.МП25.Д66004 (серия JD1019);
• РОСС IN.МП25.Д66005 (серия JD1020).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.12.2016 № 01И-2687/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---