---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-848/26"
number: "01И-848/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84826"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-848/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2026 N 01И-848/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 июля 2026 г. N 01И-848/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора Чувашской республики в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер внутривенный с перфорированными крыльями и инъекционным портом с самозащелкивающейся крышкой, 18G, длина катетера 45 мм, $\text{Ш}$ катетера 1,3 мм, скорость 90 мл/мин., тефлон", LOT: 230307, дата производства 2023-06, использовать до 2028-05, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль", регистрационное удостоверение от 04.12.2020 N РЗН 2020/12770 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 июля 2026 г. N 01И-848/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

</div>

<div align="center">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="5%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 04.12.2020 N РЗН 2020/12770)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100016"></a>Выписка из технической документации на медицинское изделие</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Усилие на разрыв трубки катетера от составных частей, H, не менее</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>10</td><td><a id="p100019"></a>Полученное значение усилия на разрыв трубки катетера от составных частей, H:<br>A1: 11<br>A2: 10<br>A3: 9</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Внутренний диаметр трубки катетера, мм</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>0,95 +/- 0,04</td><td><a id="p100022"></a>Измеренное значение внутреннего диаметра трубки катетера, мм:<br>A1: 1,00<br>A2: 1,02<br>A3: 1,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Скорость потока, мл/мин.</td><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>90,<br>допустимое отклонение +0, - 10%</td><td colspan="2"></td><td><a id="p100025"></a>Полученное значение скорости потока, мл/мин.:<br>A4: 79<br>A5: 79<br>A6: 80</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Внутренний диаметр трубки иглы, мм</td><td colspan="6"><a id="p100027"></a>$0,548_{- 0,0}^{+ 0,0}|$</td><td><a id="p100028"></a>Измеренное значение внутреннего диаметра трубки иглы, мм:<br>A1: 0,541<br>A2: 0,541<br>A3: 0,537</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Внешний диаметр инъекционного порта, мм</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>6,53 +/- 0,02</td><td><a id="p100031"></a>Измеренное значение внешнего диаметра инъекционного порта, мм:<br>A1: 6,10<br>A2: 6,03<br>A3: 6,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Внутренний диаметр инъекционного порта, мм</td><td colspan="6"><a id="p100033"></a>4,29 +0,025/-0,020</td><td><a id="p100034"></a>Измеренное значение внутреннего диаметра инъекционного порта, мм:<br>A1: 4,18<br>A2: 4,10<br>A3: 4,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Ширина клеевого слоя, мм</td><td colspan="6"><a id="p100036"></a>40 +/- 5</td><td><a id="p100037"></a>Измеренное значение ширины клеевого слоя, мм:<br>A1: 5,5<br>A2: 6,0<br>A3: 5,7</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100038"></a>ГОСТ ISO 10555-1-2011</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100039"></a>Усилие на разрыв</td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1 ГОСТ ISO 10555-1-2011</td><td rowspan="7"><a id="p100041"></a>Требование не выполнено.<br>Прочность крепления между корпусом и катетером, H:<br>A1: 11<br>A2: 10<br>A3: 9</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100042"></a>Таблица 1 - Усилие на разрыв испытуемых участков катетера</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Минимальное усилие на разрыв, H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>&gt;= 0,550 и &lt; 0,75</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>3</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>&gt;= 0,75 и &lt; 1,15</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>&gt;= 1,15 и &lt; 1,85</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>&gt;= 1,85</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>15</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100053"></a>ГОСТ ISO 10555-5-2012</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Скорость потока</td><td colspan="6"><a id="p100055"></a>При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.<br>*Согласно маркировке изделия: скорость потока 90 мл/мин.; наружный диаметр 1,30.<br>Исходя из этого скорость потока должна соответствовать 81,0 - 103,5 мл/мин.</td><td><a id="p100056"></a>Скорость потока, мл/мин.<br>A4: 79,0<br>A5: 79,0<br>A6: 80,0</td></tr>
</table>




<a id="p100057"></a>

---