«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 июля 2026 г. № 01И-848/26
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора Чувашской республики в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер внутривенный с перфорированными крыльями и инъекционным портом с самозащелкивающейся крышкой, 18G, длина катетера 45 мм, \text{Ш} катетера 1,3 мм, скорость 90 мл/мин., тефлон», LOT: 230307, дата производства 2023-06, использовать до 2028-05, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль», регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 июля 2026 г. № 01И-848/26
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Выписка из технической документации на медицинское изделие |
| Усилие на разрыв трубки катетера от составных частей, H, не менее | 10 | Полученное значение усилия на разрыв трубки катетера от составных частей, H:
A1: 11
A2: 10
A3: 9 |
| Внутренний диаметр трубки катетера, мм | 0,95 +/- 0,04 | Измеренное значение внутреннего диаметра трубки катетера, мм:
A1: 1,00
A2: 1,02
A3: 1,04 |
| Скорость потока, мл/мин. | | 90,
допустимое отклонение +0, — 10% | | Полученное значение скорости потока, мл/мин.:
A4: 79
A5: 79
A6: 80 |
| Внутренний диаметр трубки иглы, мм | 0,548_{- 0,0}^{+ 0,0}| | Измеренное значение внутреннего диаметра трубки иглы, мм:
A1: 0,541
A2: 0,541
A3: 0,537 |
| Внешний диаметр инъекционного порта, мм | 6,53 +/- 0,02 | Измеренное значение внешнего диаметра инъекционного порта, мм:
A1: 6,10
A2: 6,03
A3: 6,04 |
| Внутренний диаметр инъекционного порта, мм | 4,29 +0,025/-0,020 | Измеренное значение внутреннего диаметра инъекционного порта, мм:
A1: 4,18
A2: 4,10
A3: 4,13 |
| Ширина клеевого слоя, мм | 40 +/- 5 | Измеренное значение ширины клеевого слоя, мм:
A1: 5,5
A2: 6,0
A3: 5,7 |
| ГОСТ ISO 10555-1-2011 |
| Усилие на разрыв | При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1 ГОСТ ISO 10555-1-2011 | Требование не выполнено.
Прочность крепления между корпусом и катетером, H:
A1: 11
A2: 10
A3: 9 |
| Таблица 1 — Усилие на разрыв испытуемых участков катетера |
| Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм | Минимальное усилие на разрыв, H | |
| >= 0,550 и < 0,75 | 3 |
| >= 0,75 и < 1,15 | 5 |
| >= 1,15 и < 1,85 | 10 |
| >= 1,85 | 15 |
| ГОСТ ISO 10555-5-2012 |
| Скорость потока | При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.
*Согласно маркировке изделия: скорость потока 90 мл/мин.; наружный диаметр 1,30.
Исходя из этого скорость потока должна соответствовать 81,0 — 103,5 мл/мин. | Скорость потока, мл/мин.
A4: 79,0
A5: 79,0
A6: 80,0 |