| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(N ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011) | Образец выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 | Согласно маркировке на изделии:
Puritan Bennett 560 Ventilator |
| Нормативный документ |
| Маркировка | Код IP31 | В маркировке образца изделия указан код IP32 |
 |
| Руководство по эксплуатации |
| B4. Рабочие характеристики | |
| Давление | 5 — 55 мбар | 2 — 55 мбар |
| I Sens (чувствительность инспираторного триггера) | | Изделие позволяет установить инспираторную чувствительность вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне 0P, 1P, 2 — 5 (в режимах: PC (P A/C), VC (VA/C)) 0P, 1Р, 2 — 5 или ОТКЛ (в режимах: P SIMV, V SIMV, PSV ST) |
| Диапазон: от 1P до 5
Разрешение: 1 |
|
| E Sens (экспираторная чувствительность) | | Изделие позволяет установить чувствительность выдоха (Триг Выд.) в диапазоне от 5% до 95% и АВТО (в режиме P SIMV, V SIMV, PSV ST) |
| Диапазон, от 5% до 95% от пикового расхода
Разрешение: 5% |
|
| Отношение длительности (I:E) (Вдох:Выдох) | 1:4 — 1:1
Разрешение: 1/0,1 сек. | Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 — 1:1 |
| B6. Диапазоны, разрешение и точность
Настройка вентилятора | |
| Коэффициент I:E (вдох:выдох) | | Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 — 1:<...> |
| Диапазон: от 1:1 до 1:4
Разрешение: 1/0,1 сек.
Точность: +/- 50 мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Значение по умолчанию: 1/2 |
|
| Insp Time (Время вдоха) | | Изделие позволяет установить время вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с шагом 0,1 с) в режимах P A/C, V A/C |
| Диапазон; 0,3 с +/- 2,4 с
Разрешение: 0,1 сек.
Точность: +/- 50 мс или 10%, в зависимости от того, <...> |
|
| R-Rate (Частота дыхания) | | Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 дд/мин. (с шагом 1 дд/мин.) в режимах: V A/C, P A/C
Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин. (с шагом 1 дд/мин.) в режимах: P SIMV, V SIMV |
| Диапазон: | от 5 дд/мин.до 60 дд/мин. в режимах V A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по объему) и P A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению)
от 1 дд/мин. до 40 дд/мин. в режимах P SIMV (СППВ с поддержкой по давлению) и V SIMV (СППВ с поддержкой по объему) |
|
| Min VTI (минимальный дыхательный объем на вдохе) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTI |
| Диапазон: от 30 мл до 1990 мл
Разрешение. 10 мл
Значение по умолчанию: 300 |
|
| Max VTI (максимальный дыхательный объем на вдохе) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTI |
| Диапазон: 80 — 3000 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 2000 мл |
|
| Min VTE (минимальный дыхательный объем на выдохе) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE |
| Диапазон: 30 — 1990 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 300 |
|
| Max VTE (максимальный дыхательный объем на выдохе) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTE |
| Диапазон: 80 — 3000 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 1000 |
|
| Max Rtot (максимальная общая частота дыхания) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Max Rtot |
| Диапазон: от 10 дд/мин. до 70 дд/мин.
Разрешение: 1 дд/мин.
Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.) |
|
| Min PIP (минимальное ПДВ) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Min PIP |
| Диапазон: PIP (ПДВ) — 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)
Диапазон: 2 — 52 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему) |
|
| Max PIP (максимальное ПДВ) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Max PIP |
| Диапазон: PIP (ПДВ) + 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)
Диапазон: 12 — 60 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему) |
|
| Min I time (минимальное время вдоха) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Min I time |
| Диапазон: от 0,1 до 2,8 с
Разрешение: 0,1 с |
|
| Max I time (максимальное время вдоха) | | В меню аппарата отсутствует характеристика Max I time |
| Диапазон: от 0,8 до 3 с
Разрешение: 0,1 с |
|
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Соответствие нормативной документации | п. 3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий | Образец изделия не соответствует требованиям Нормативного документа |
| Безопасность | п. 4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. | Образец изделия не соответствует руководству по эксплуатации в части диапазона и настройки параметров искусственной вентиляции |
| ГОСТ 30324.0-95 |
| Маркировка | 6.1 j) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%. | В маркировке на корпусе образца указано только одно значение потребляемой мощности: |
 |