---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-848/23"
number: "01И-848/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84823"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-848/23
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-848/23
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 6 октября 2023 г. N 01И-848/23
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: "Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс, Когезив II, 275 мл, артикул 324-5275", производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 N ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие "Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем", производства "Ментор Медикал Системс Б.В.".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 октября 2023 г. N 01И-848/23
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Образцы выявленного медицинского изделия | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.10.2009 N ФСЗ 2009/05296) |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Наименование отсутствует | 1. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, супервысокий профиль - Siltex(R) Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 2. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex(R) Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 3. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex(R) Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive II. 4. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex(R) Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 5. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex(R) Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II. 6. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex(R) Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 7. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex(R) Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II. |
| Артикул | "324-5275" | Сведения об артикуле "324-5275" отсутствуют |
| Объем | "275cc" | Сведения об объеме "275cc" отсутствуют |
---